电子血压计的认证现状和实验方法.docx

电子血压计的认证现状和实验方法 RG-BPn 3600型脉搏波血压计准确性试验 谢晋湘 阜外心血管病医院 关于电子血压计的临床研究和质量认证， 2007 年我们就开始了这项工作。因为现在的市场准入制 度没有健全起来，血压计随时都可以进去，质量也 得不到保证，因此要制定电子血压计的认证标准， 才能把握血压测量的准确性问题。面对众多的高血 压患者，水银血压计取消之后，由什么样的血压计 来顶替？电子血压计是最主要的选择。但到现在我 们一共只认证了七个型号，包括现在介绍的脉搏波 血压计，由此看来企业的产品认证热情并不太高。 因此，通过各种方式提高人们对电子血压计质量认 证的重视是非常必要的。 现在电子血压计认证工作主要有两个方法，一 个是美国的 AMI的方法，一个是欧洲的 EHS方法， 一直以来我们参照的是欧洲的方法。 从2009年开始 我们已经制定了成人无创自动血压计检测血压进行 评估的方案，经过北京市医疗器械审评中心讨论， 已经正式启用。而方案的制定主要参照了 2002年欧 洲EHS的评估方案，所以它实际是一个国际方案。 下面我们就以深圳瑞光康泰科技有限公司的 RG-BPII3600型脉搏波血压计为例，了解一下整个临 床测试的过程和方法。 受试者 总人数 组别 血压范围 收缩压 mmHg 舒张压 第一阶 段人数 第二阶 段人数 低 90 ~ 129 40 ?79 5 11 33 中 1