QP2质量职责管理程序.docxVIP

一、目的 为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理， 杜绝发生差错，避免其造成的损失， 特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗器械经营监督 管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量 管理规范的公告（ 2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于本公司医疗器械经营质量管理体系中各部门及负责人质量职责的建立 三、职责 各部门对其质量职责负责，各负责人对所管辖区域负责 四、内容 4.1 总经理质量管理职责 4.1.1 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 4.1.2 是医疗器械经营质量的主要负责人 , 对本公司医疗器械经营质量和质量体 系的建立和运行负责。 4.1.3 主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。 4.1.4 研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 4.1.5 参与确定本企业质量奖惩措施。 4.1.6 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。 4.1.7 组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施， 表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人， 处罚造成质量事故的有关人员， 保证必要的质量活动经费。 1 / 13 4.2 质量部质量管理职能 4.2.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度； 组织制订质量管理制度， 指导、监督制度的执行， 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4.2.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.2.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4.2.4 负责对医疗器械的供货者、产品、购货者资质的审核；负责首营企业和首 营品种的质量审核，审批合格的医疗器械供货方。 4.2.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.2.7 组织验证、校准相关设施设备； 4.2.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.2.9 负责医疗器械召回的管理； 4.2.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.2.11 组织或者协助开展质量管理培训；协助行政办公室开展对企业员工医疗 器械质量管理方面的教育或培训； 4.2.12 其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 4.3 业务部质量管理职能 4.3.1 负责医疗器械购进和销售的质量管理工作， 对购进和销售的医疗器械质量 负责。 4.3.2 负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。 4.3.3 必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。 2 / 13 4.3.4 负责采购医疗器械的购进记录。 4.3.5 负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。 4.3.6 负责购进的医疗器械符合国家有关规定。 4.3.7 按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。 4.3.8 建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系 电话等。 4.3.9 积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质量部报告。 4.3.10 接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。 4.3.11 按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求 建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、 发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。 4.3.12 医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明 准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。 4.3.13 根据市场状况合理布置营销网络。 4.3.14 对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质量部门，并协同质量部门 及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。 4.3.15 医疗器械在使用过程中发现的质量问题， 应配合有关部门及时查明原因，做出结论。属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题） ，应协助用户查清原因，妥善处理。 4.3.16 掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。 4.4 储运部质量管理职能 4.4.1 负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医 3 / 13 疗器械质量安全负责。 4.4.2 具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作， 严格按照分区存 放，五距规范的原则存放商品。 4.4.3 配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库