体外诊断试剂讲座[宣讲].pptVIP

因此,结合现行的法律法规,实际工作中建议,只就此五类产品的注册批准文号作为划分药品与医疗医疗器械的界限，即“不论其诊断方法是哪种，不论其使用主体、使用范围如何，也不论当前还是今后，只要国家未出台新的规定，市场上凡是“药准字”注册的此五类诊断产品，一律应凭《药品经营许可证》经营。 * 精品PPT | 借鉴参考 诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。 * 精品PPT | 借鉴参考 国外监管情况 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的异同，各国政府对其实行的管理模式不尽相同。国际上，包括WHO在内也没有有关体外诊断试剂管理方面的指南性文件。为此，各国政府均根据本国的具体情况确定其管理模式。从归口管理角度而言，或是按药品管理，或是按医疗器械管理。 * 精品PPT | 借鉴参考 美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由生物制品局管理，即按药品管理,其他则按按医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类产品进行严格管理；加拿大也类似；欧盟则按医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令，体外诊断试剂是作为单独一类管