孙鹤FDA植物药有关问题精编.pptVIP

科技部中医药国际化培训项目 MOST TCM Globalization Training “中国医药国际化一FDA注册法规与技术要求” The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market 2007年3月8~10日  前言 挑战与机遇并存。 跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度,进口大幅增长,这对 我国企业将是严峻的挑战。 在全球化学创新药研发流入低谷的状态下,生物药和植物药将成为 世界各大医药集团研发的新方向 中医药是国粹。遗憾的是,中药仍然难以进入医药主流市场 造成这一现象的原因有多种 我国医药企业研发能力较弱,国际竞争力不强,缺乏国外药品注册 的经验和技能,缺乏国际合作经验,不具备国外市场营销的实力等 等均是制约我国制剂产品出口的瓶颈 06年10月,德国 Medigene公司生产的 Veregen划时代成为第 个获得美国FDA批准的植物药,从此一个在西方国家崭新 的制药企业类别诞生了 个对中国医药崭新的时机成熟 国的各大医药企业应 抓紧时机,迅速在世界医药市场上寻得一片天地  大纲和要点 新药研发之路 瓶颈在那里 仝球新药研发的模式和经验 我们可以从中学到什么 如何变革以跟上全球的发展步伐 领导和组织方式的变革 我们可以为中国医药事业做些什么 优秀走向卓越,使基业常青  培训日程表  2007年3月8日,星期四 第一部分:中国医药国际化综述 主持:刘迟,科技部国际合作司处长 主任致开幕词并介绍欧美国际合作会议准备情况 科技部国际合作司,培训组织委员会主任 协办单位致欢迎 闫希军,天津天士力集团总裁 介绍国务院社发司中医药国际化规划 邹建强,科技部社会发展司处长 介绍科技部国际合作司中医药国际化规划 刘迟,科技部国际合作司处长 特邀佳宾主题演讲 中国医药现代化和国际化的现状、发展和展望.  2007年3月8日,星期四 第二部分:申报美国FDA药政法规综述 主持:孙鹤博士,中国天津天士力集团副总裁 10:00AM-12:00AM 培训主题1.培训计划介绍(孙鹤博士) 培训主题2.植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士) 12:00PM-1:15PM-午餐 1:15PM-5:00PM 培训主题3.植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士) 培训主题4.植物药在美国的报审法人概论(孙鹤博士) 培训主题5.美国FDA临床预批文(Pre-IND)会议(郭治昕博 主题讨论1:Pre-IND会议模拟 主题讨论2:中国与印度医药产业国际化对比 主题讨论3:中国医药企业如何联起手来  2007年3月9日,星期五 第二部分(续):申报美国FDA药政法规综述 主持:郭治昕博士,天津天士力集团国际事务部门总监 8:00AM-12:00AM 培训主题6.美国FDA临床批文(IND)的内容要求及准备方 法(郭治昕博士) 主题讨论4:完成一份模拟的临床实验申请书 培训主题7.药物代谢所致的药物相互作用及其相关研究 (刘巍巍博士) 主题讨论5:在那里进行临床实验 12:00AM-1:15AM.午餐 1:15PM 00P 培训主题8.化学,生产及质量控制(吴四清博士) 培训主题9.药代-药效研究的基本观点及在中药上的考 虑(孙鹤博士) 主题讨论6:学员具体案例分析,产品审报问题答问  2007年3月10日,星期六 第三部分.申报美国FDA审批的科学问题 主持:翁永凯博士,北京大学中国医药经济研究中心资深研究员 8:00AM-12:00AM 培训主题10.美国FDA新药证书GMP的要求及准备方法(辜 烈博士) 培训主题11.·上市后安全性追踪和年度报告(翁永凯博士) 12:00PM-1:15PM-午餐 1:15PM-5:00PM 培训主题12.药物临床实验的策略和实践(孙鹤博士 培训主题13.临床药理学和计量临床药理学(孙鹤博士) 主题讨论7:问题综合解答. 4:00PM一致闭幕词 培训议程结束  植物药在美国研发与中报概论 Henry Sun, PhD. CBS, Prof President. Sun Tech research Institutes Vice President, Tasly Pharmaceuticals Group Ltd Rockville, MD. USA  The current drug development process is not efficient enough Almost 50% of all clinical trials FAIL(T