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质量体系审核指南——审核 （ISO10011-1：1990） 1、 范围 本标准规定了基本的审核原则、准则和做法,为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件 化提供指南. 本标准为验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能 力提供指南.本标准具有广泛的通用性,可适用于各种不同的行业和组织.为实施这些指南,各组 织应制定具体的程序. 2 引用标准 本标准引用了下列标准的有关条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准都 将进行修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO 成员均持有现行有效的国际标准. ISO 8402 质量—术语 3 定义 本标准使用ISO 8402 给定的定义及下列定义. 注 1:这里重复列出ISO 8402 中的术语并在括号中指出了出处. 3.1 质量审核 确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目 标的有系统的、独立的审查. [ISO 8402] 注: 2.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,但也不仅限于此.这样的审 核通常称为”质量体系审核”、”过程质量审核”、”产品质量审核”、”服务质量审核”. 3.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能与有关人员合作. 4.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施.审核不应与”监督”或 “检验”活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收. 5.质量审核可按内部和外部两种目的进行. 3.2 质量体系 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源. [ISO 8402] 1 注: 6.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求. 7.为了履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实. 3.3 审核员(质量审核员) 具备从事质量审核资格的人员. 注: 8.审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核. 9.被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长. 3.4 委托方 提出审核要求的人或组织. 注10:委托方可以是: a)希望他人按照某质量体系标准对自已的质量体系进行审核的受审核方; b)希望由自已的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客; C)被授权审查某一质量体系是否对其所在地提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构(如 食品、医药、核能或其他管理机构); d)为使受审核组织的质量体系注册,被指定进行审核的独立机构. 3.5 受审核方 受审核的组织. 3.6 观察结果 审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述. 3.7 客观证据 通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或与某一质量体系 要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述. 3.8 不合格 不满足规定的要求. [ISO 8402] 注 11:该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量体系要素. 2 4 审核目的 审核通常是为了下列一种或多种目的而进行: 确定质量体系要素是否符合规定要求; 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性; 为受审方提供改进其质量目标的有效性; 满足法规要求; 使得受审核组织的质量体系能被注册. 通常是由于下列一个或多个原因而开展审核: 当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价; 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行; 在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行; 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系. 这些审核可以是例行的,也可以是由于组织的质量体系,过程,产品或服务的质量发