标准清单(二类医疗器械医用外科口罩).docxVIP

符合国、行标清单： 序号 标准编号 标准名称 1 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 2 GB/T 计数抽样检验程序 第 10 部分： GB/T 2828 计数抽样检验 2828.10-2010 系列标准导则 3 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分 14233.1-2008 析方法 4 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学 14233.2-2005 试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 6 7 8 9 10  GB/T 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价 16886.1-2017 与试验 GB/T 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 16886.5-2017 GB/T 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 16886.7-2001 GB/T 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏 16886.10-2017 GB/T 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材 16886.12-2017料 GB18279.1-2015 GB T 12 18279.2-2015 GB 18280-2000 GB18280.1-2015 GB18280.2-2015 YY 0469--2011 GB/T 17 19633.1-2015 GB/T 18 19633.2-2015  医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分 医疗器械灭菌过 程的开发、确认和常规控制的要求 . 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分 GB18279.1 应用 指南 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程 的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分 建立灭菌剂量 医用外科口罩 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统 和包装系统的要求 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分 成形、密封和装配过程 的确认的要求 19 20  YY 0466.1-2016 YY/T 0466.2-2015  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 第 1 部分 通用要求 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第 部分 : 符号的制订、选择和确认 YY/T  标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗 0615.1-2007 器械的要求 22 中华人民共和国药典二部（ 2015 版） （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）