医疗器械风险管理报告汇报.docxVIP

医疗器械风险管理汇报 （产品名称：XXX分析仪） 1 概述 1.1 产品介绍 （对产品工作原理、组成、功效和预期用途描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动策划，成立了风险管理小组，确定了该项目标风险管理责任人。 风险管理小组制订了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪风险可接收准则，对产品设计开发阶段风险管理活动和生产和生产后信息取得方法进行了安排。 风险管理小组严格根据医疗器械风险管理计划要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审目标 风险管理评审目标是经过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，而且经过对该产品风险分析、风险评价和风险控制，和综合剩下风险可接收性评价，证实剩下风险和综合剩下风险控制均在可接收范围内。 1.4 风险管理评审小组组员 评审人员 所属部门 职务 XXXX 技术厂长 评审组组长 XXXX 技术质量部 组员 XXXX 技术质量部 组员 XXXX 质量部 组员 XXXX 销售服务部产品应用） 组员 XXXX 临床教授（外聘） 组员 2 风险管理评审输入 2.1 风险可接收性准则 风险管