医疗器械采购管理新规制度.docxVIP

医疗器械采购管理制度 　　一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。 　　二、采购人员须经培训合格上岗。 　　三、采购业务： 　　(一)采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。 　　(二)进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。 　　(三)坚持按需进货、择优采购标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。 　　(四)签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款： 　　1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求; 　　2、附产品合格证; 　　3、包装符合相关要求和货物运输要求; 　　4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。 　　(五)、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。 　　(六)、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。 　　四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。 　 医疗器械验收管理制度 　　一、依据《医疗器械监督管理条例》等相