洁净区地漏的清洁消毒周期方案.docxVIP

验证/确认方案审批表 验证/确认方案名称 洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案 验证/确认方案编号 同步验证验证/确认方式 同步验证 职责 姓名 部门职位 职责 姓名 部门 职位/岗位 签名 起草人 审核人 批准人 概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责: 验证内容 5.1验证前的检查 5.2验证步骤 6?偏差分析及处理 7.S0P的修订 验证结果与评价 拟定再确认周期 验证时间安排 参考文献 12?附件 概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、 水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用 0.1 %新洁尔灭、75 %乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止 微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环 境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一 定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液, 按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生 物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒， 确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。 验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消