CGMP文件 风险分析格式SOP.docVIP

CGMP文件 风险分析格式SOP 1 / 21 文件分发部门/编号：（ ） Department of document distributed/Code: 文件变更历史： History of document changing: 2 / 21 1 目的Aim 规范风险分析的格式, 和公司内部根据FMEA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。 3 / 21 To standardize the format of risk analysis and methods to carry out risk analysis according to FMEA (Failed Mode Effects Analysis) in internal enterprise, finally to reduce the quality risk of product. 2 范围Scope 在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证等）时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。 During process validation a