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物料管理系统的审计 陈光海 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就 不可能生产岀符合质量标准的产品，而不规范的物料管 理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特 点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全 过程、涉及了企业各职能部门的工作。 物料与生产的关系  GMP与生产加工 生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性 物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索，以 生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 仝过程的可追溯性 物料管理的主要内容 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 物料质量标准与来源的审计 物料的静态管理审计 物料的动态管理审计 案例及分析 物料管理的对象 原料待包装品- 不合格品J 成品回收处理物料 返工品收 1/ 原料 待包装品- 不合格品J 成品 回收处理物料 返工品 收 1/退ii 辅料 包装材料 试剂/培养基 标准品/对照品 各类杂物 废弃物料 中间品 各国GMP对物料管理总则的异同 欧盟 WHO FDA 中国 材科符合质■标准 相同 相同 相間 相同 物料采豹 相同 相同 相同 相同 物料接牧、检验 （复检） 相同 相同 相間 描述不明确、详细 暢料芒存 相同 相同 相同 相同 配料 “由他人独立核对检 査.井予记录 間欧盟 未作明龜描述 未作明碗描述 生产钩料的使用 相間 相