低温等离子灭菌器国家标准.docxVIP

低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中 国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录 A 是规范性附录 本标准的附录 B 是规范性附录 本标准主要起草人： 王俊杰 黄鸿新 罗伊凡 朱晓明 王洪敏 孟宪礼 王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器 (以下简称灭菌器 )的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1 －2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002 工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品监督管理局令 第 10 号 医疗器械说明书、标签和