药品批发企业实施gsp情况自查报告.docxVIP

XXXX厦药有限公司 实施GSFtt况自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP认证管理办法（试行） 以及〈〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就 GSF5施情况白查报告如下： 一、 公司基本情况 我司成立于XXX）# XX月XX日，公司注册资金XXXX勤元，经营 范围有:XXX XXXX XXXX XXXX我司现有员工XX人，其中执业药 师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工 总数的XXX%公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政 部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额 XXXX万元，我司经 营品种XXXX经营XX品种XX个。公司以“ XXXXX为质量方针，依 法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司， 开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、 质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了〈〈质量管理制度》XX项、〈〈质量管理操作规程》XX项、 〈〈部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系 的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据， 质管部对各 项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 公司法定代表人、企业负责人 XXX总经理是XXX浮历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知 识。 质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXXXX 本科毕业，从事药品质量管理工作 XX年有余，熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的 质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 质量管理机构负责人 XXX是职业中药师，资格证书编号： XXXXXX专业为XXXX能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解 决经营过程中的质量问题。 仓库质管员XXX XXXX样业，质管员均经专业及岗位培训， 能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 仓库验收员XXX XXXX^业本科毕业，中药师；仓库验收员 XXX XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决 验收过程中发现的质量问题。 仓库养护员XXX XXX)^历；仓库养护员 XXX XXXX浮历。 养护员均经过专业及岗位培训。 采购员XXX XXX浮历，中药师；销售员XXX XXX学历， XXX XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位 人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积 XXX平方米，配备了电脑、电话机、传 真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。 仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为 XXX平方米，常温库面积为 XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备 隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安 装白动温湿度监测终端 XX个（包括冷藏运输车的 XX个检测终端在 内），能白动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配 置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷 藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXX）# XX月份对冷库、冷藏箱、 和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求， 能保证冷藏 和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度白动检测 系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实 时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。 仓库划分 有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、 零货区等专用场所，并按GS薄求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 公司安装有〈〈XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程 及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施 条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、 稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享， 并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养 护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生 成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进 行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、 准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数 据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存 5年。 五、对照标准白查情况 XXX）# XX月XX日-XX日我司依据〈〈药品经营质量管理规范》（卫 生部令第