第二类体外诊断试剂登记事项变更申报资料受理要求.docx

第二类体外诊断试剂登记事项变更申报资料受理要求 要 求 申报了以下资料： 1）申请表 2）证明性文件  填写完整（ 不留白 ），封面、表格下方 签章处分别加盖公章 （及骑缝章）。 提交有效期内 的企业营业执照 副本复印件 。校验原件 、企业名称 、地址与申请表中相关字段 一致。加盖公章 、加盖 “内容与原件一致” 的章或手写并签字确认。 提交有效期内 的组织机构代码证复印件。 校验原件 、企业名称 、机构代码号 与申请表中相关字段 一致。加盖公章 、加盖“内容与原件一致” 的章或手写并签字确认。 提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂登记事项变更事务的委托书，加盖公章 。 提交被委托人身份证复印件、 校验原件 。加盖公章 、加盖“内容与原件一致” 的章或手写并签字确认。 3）注册人关于变更情况的声明 加盖公章 （及骑缝章）。 4）原医疗器械注册证及其附件的复 加盖公章 （及骑缝章 ）、加盖 “内容与原件一致” 的 印件、历次医疗器械注册变更文件复 章或手写并签字确认。 印件 5）关于变更情况相关的申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件） 5.1 注册人名称变更：应提交企业名 加盖公章 （及骑缝章 ）、如有复印件，加盖 “内容与 称变更核准通知书和 / 或相应详细变 原件一致” 的章或手写并签字确认。 更情况说明及相应证明文件 5.2 注册人住所变更：应提交相应详 加盖公章 （及骑缝章 ）、如有复印件，加盖 “内容与 细变更情况说明及相应证明文件。 原件一致” 的章或手写并签字确认。 5.3 生产地址变更：应提供相应变更 加盖公章 （及骑缝章 ）、如有复印件，加盖 “内容与 后的生产许可证。 原件一致” 的章或手写并签字确认。 6）符合性声明及自我保证声明 加盖公章 （及骑缝章）。 7）企业认为需要申报的其他文件资 加盖公章 （及骑缝章 ）、如有复印件，加盖 “内容与 料 原件一致” 的章或手写并签字确认。 按本表第 1 项的次序将资料装订成册 ，并制订资料目录 （有 1、2 级标题；以表格形式 说明每项的卷和页码 ）。