药物分析资料报告复习总结材料.docxVIP

第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 SOP（标准操作规程） QC（质量控制） GLP（药物非临床研究质量管理规）（Laboratory） GCP（药物临床试验质量管理规）（Clinical） GMP（药物生产质量管理规）（Manufacture） 系统误差（具有固定的正或负偏差）(方法误差；试剂误差；仪器误差；操作误差) 偶然误差（不可定误差） RSD即变异系数（相对标准偏差） 容量分析相对误差（RE）通常在0.2%以下；仪器分析法RE通常为2%~5% 称量的误差应小于1% 药典中API未规定含量百分数上限时，即不超过101.0% 消除系统误差方法：回收试验、校准仪器、对照实验、空白试验（回收试验：考察分析方法能够对样品中被测物给予全量相应的能力验 +证试验 95%的置信区间用1.96σ值进行计算 方法学验证参数：专属性；准确度（回收率）；精密度（RSD）；定量限；检测限；定量限；线性与围 称量时要多称一位，比如要称2.0g，则应称取1.95g~2.05g，而不是1.5g~2.5g 精密称量指称取重量应准确至所取质量的千分之一 热水指70~80度的水 不管鉴别、杂质测定（定量、限度）、含量测定，都需要进行的方法学验证为“专属性”和“耐用性” 常用化学试剂质量等级：化学纯、分析纯、试剂纯、优质纯 分析方法验证的主要效能指标：准确度；精密度（重复性，中间精密度，重现性）；专属性；耐