GMP培训岗位标准操作规程与其他相关规程(生产各工序、设备、清洁、物料）.ppt

GMP培训;总则;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒后，按照1～3 操作。 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作规程”进行出渣操作。 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示牌换成黄色“待清洁”标示牌。 清场 ;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;4 操作人员在药液浓缩到一定量后，将收膏器内放出一定量，用比重计在一定温度下测量其比重，当比重达到“提取指令”规定的范围值时，关闭蒸汽阀，同时关闭真空抽气阀门，解除罐内真空，关闭冷却水循环阀门。 5 将洁净的盛膏桶放在出膏口处，放好60目筛网，待真空解除后，操作人员将出膏阀门打开，放出清膏经筛网过滤至盛装桶，称量清膏数量，悬挂标示牌。;6 清膏收集完毕后，在清膏表面喷洒75%的酒精适量，盖好盖子，及时密封，送入冷藏库贮藏。 7 当酒精回收-收膏器全部放净后，操作人员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 8 操作人员填写浓缩记录，班组长复核，QA人员审核。 清场;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填写粉碎记录。 清场;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 清场 ;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机检查混合物，达到捏之成团，击之即散的程度即可。 5 操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。;6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%酒精擦拭消毒。） 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。 ;岗位标准操作规程;11 重复3～10制粒干燥操作，直至本批生产结束。 12 制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。。 13 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒干燥记录。 清场 ;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程;4 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准操作规程”开机混合，达到工艺规定时限后停机。 5 操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核，挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中间站，填写“物料进出记录”。;6 整粒总混操作结束后，切断振荡筛、三维运动混合机的电源，准确称量不合格粗颗粒和细粉的重量，按照“整粒尾料处理标准操