梅毒诊断试剂临床评估结果.docVIP

2018 年梅毒诊断试剂临床评估结果 中国 CDC 性病控制中心 魏万惠 尹跃平 王红春 根据卫生健康委 2018 年性病防治任务的工作要求， 中国 CDC 性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于 2018 年 7-12 月进行，评估结果报告如下： 一、材料和方法 1.1 参加单位： 本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、 湖北省疾病 预防控制中心、 吉林省疾病预防控制中心、 浙江省皮肤病防治研究所、 重庆市第一人民医院、 深圳市南山区慢性病防治中心、 德清县人民医院和德清县中医院等单位共同参与完成， 性病 参比实验室负责组织实施。 1.2 血清盘构成 1.2.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由 310 份样品构成。 1.2.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验：由 311 份样品构成。 1.3 评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表 1、 2 表 1 2018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 （非梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司20190313 试验诊断试剂（ RPR） （科华 RPR） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司 20180708204诊断试剂盒（ TRUST ） （荣盛 TRUST ） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪制药有限公司 20180700604诊断试剂盒（ TRUST ） （金豪 TRUST ） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 20190630 诊断试剂盒（ TRUST ） （万泰 TRUST ） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创 (厦门 )科技有限公司 2018087607诊断试剂盒（ TRUST ） （英科 TRUST ） 2 2018 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司 201803041（ ELISA-TP ） (科华 ELISA ） 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限20190702 剂盒（ ELISA-TP ） 公司 (华大 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司 20180600103（ ELISA-TP ） (金豪 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 20190630 （ ELISA-TP ） (万泰 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京科卫临床诊断试剂有限 201807002（ ELISA-TP ） 公司（科卫 ELISA ） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限20190320 （ ELISA-TP ） 公司 (三维 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 英科新创 (厦门 )科技有限公司 2018077520试剂盒（ ELISA-TP ） (英科 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 珠海丽珠试剂有限公司 2018071708试剂（ ELISA-TP ） (丽珠 ELISA) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 北京科美生物技术有限公司 2081015（化学发光法） （科美发光） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 Roche Diagnostics GmbH20190228 （化学发光法） (Roche 发光 ) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 株式会社日本冻结干燥研究所 TB2012（化学发光法） (HISCL 发光 ) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 Abbott GmbHCo.KG 92303L100（化学发光微粒子免疫检测法） （Abbott 发光） 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 艾博生物医药 (杭州 )有限公司 2018090320 202008 （ RT-TP） (艾博 RT） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 英科新创 (厦门 )科技有限公司 2018090961(英科 RT) （ RT-TP） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业有限公司 020180804E（ RT-TP） (万泰 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 广州万孚生物技术有限公司 20200