第四章药物的杂质检查介绍.pdf

第三章 药物的杂质检查 ❖掌握药物中杂质的来源和分类、杂 学 质限量的定义和计算 习 ❖掌握一般杂质检查的原理和方法 目 ❖熟悉特殊杂质检查原理 标 ❖了解特殊杂质检查方法。 第一节 药物的杂质及其来源 一、杂质种类及来源 杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性 和疗效，甚至对人体健康有害的物质。药物中存在的杂质不仅 可以影响药物的质量，而且还可以反映出生产贮藏等过程中存 在的问题。 因杂质的多少反映药物的纯度高低，所以药物的杂质检查 又称为纯度检查。 （一）杂质的种类