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光纤药物溶出度实时测定系统 2010 药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会 前言 溶出度和溶出曲线的重要性 药物溶出度试验是固体制剂 药品检验的重要法定检查项目之一 , 同时也是反应药物内在品质和生产工艺的一个重要手段。 ★ 药典溶出度检测是单点限度检查 罗通定片，药典规定 45 分钟溶出≥70％， 单点检测结果符合药典规定，实际溶出 曲线显示制剂存在质量差异，可能导致 镇痛药效不一致。 ★ 1998 年日本实施《药品品质再评价工程》 主导思想：通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品品质进行评估； 具体方法：四种溶媒下的四条溶出曲线因该都符合标准〈橙皮书〉要求； 实施结果：效果显著，日本进入制药强国行列； ★ 2004 年美国 FDA 审评中心 开始推行溶出曲线评价方法 [1] 传统常规溶出度试验仪： 常规溶出度试验仪器由恒温水浴槽、溶出杯、篮、桨和电动机等组 成，可以实现自动控温、控制转速，提供一个标准规范的溶出环境。 一 药物溶出度试验仪器的研究发展 [2] 自动取样溶出度试验仪 ： 上世纪末，美、瑞士等国推出计算机控制蠕动泵或柱塞泵进行自动取样 的自动取样溶出仪。 工作原理： 是由计算机控制的蠕动泵或柱塞泵将试液自动取样到试管中， 实现自动取样，减少了人工取样的误差和劳动强度。 传统溶出仪 操作人员取样 UV 或 HPLC 检测 传统溶出仪 自动取样装置 UV 或 HPLC 检测 ★ 传统溶出度测定的特点： 基于取样分析的药物溶出度检测 手工取样：人为误差和劳动强度大，一般只适合单点检测；不能反映溶出过程 自动取样：清洗麻烦，实际使用中依然是人工检测，测量溶出曲线工作量很大 [3] 基于过程分析的光纤传感药物溶出度测定仪 新制剂的研发或老品种的质量再评价，需要药物溶出检测的新技术，提供 药物溶出的全部信息（溶出过程曲线），数据科学、可靠、客观。 取样分析技术向过程分析技术发展是必然趋势 ; 反应药物在多种 PH 值下溶出过程的 溶出曲线 具有十分重要的意义； ★ 仿制药的研发 -- 提高生物等效性（ BE ）试验成功率； 药品生产领域 ★ 生产品质评价 -- 提高生产工艺过程的控制和保证； ★ 生产过程变更 -- 科学评估和预测生产过程变更的影响； ★ 控制治疗窗窄品种的检测 ； 药品检测领域 ★ 快释和缓控释品种的检测 ； ★ 注册药品审批和上市药品的再评价 ； 光纤溶出度原位测定技术的特点： 光纤药物溶出度测定技术是采用光纤传感技术的一种全自 动分析测试仪器。它将药物分析、光谱分析、光纤传感、电子、 机械、计算机等技术相结合，实现 药物溶出度的实时全自动过 程分析。 是药物溶出度自动检测技术的最新发展。 二 FODT 光纤药物溶出度实时测定分析系统 三 FODT 光纤药物溶出度实时测定仪特点 1 、全自动实时测定溶出度数据和溶出曲线： ★ 自动完成温度、转速、定位的控制操作； ★ 自动 30 秒间隔（最小可设定 8 秒）完成药物溶出全过程光谱信息检测； ★ 药物溶出过程中自动完成溶出度全过程数据处理，直接给出 6 通道全过 程溶出数据和溶出曲线；并自动打印报告； ★ 自动消除敷料干扰，系统内嵌双波长法、动态系数倍率法、多元线形回 归法等算法实现自动消除溶出过程的敷料干扰； 2 、自动完成 F2 因子法溶出曲线比较： 系统内嵌 F2 因子溶出曲线比较算法 ，当溶出曲线测定完 成后，自动按设定条件完成溶出曲线的 F2 因子计算； ( 盐酸二甲双胍片；参比制剂：辉瑞制药） 上海某药厂 （ F2=50.5) 北京某药厂 (F2=26.4) 四 FODT 光纤药物溶出度实时测定仪的应用 1. 原位监测六片药物溶出全过程，信息全面真实 :