中药师培训-专业实践能力 颗粒剂的制法与质量要求 颗粒剂的制法与质量要求.pptVIP

颗粒剂的制法与质量要求 一、颗粒剂的制法 二、颗粒剂的质量要求 1、原辅料的处理 原料 中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。如：水溶性颗粒剂可采用煎煮法、渗漉、浸渍及回流等提取方法，含挥发油的药材则宜采用“双提法”。 辅料 常用的辅料为糖粉和糊精，可根据需要选择β-环糊精和泡腾崩解剂。 糖粉：为可溶性颗粒剂的赋形剂，兼具矫味及黏合作用。 糊精：颗粒剂宜选用可溶性糊精，使用前应低温干燥，过筛。 β-环糊精：为了使液体药物粉末化，同时增加油性药物的溶解度和稳定性，可将该类药物制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中。 泡腾崩解剂 由有机酸（如枸橼酸、酒石酸等）与碳酸氢钠或碳酸钠等无机碱组成。 糖 粉 一 、颗粒剂的制法 2、制颗粒 常用的有湿法制粒和干法制粒等方法，此处重点介绍湿法制粒方法。 (1) 挤出制粒法 将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成软材，再以挤压方式通过14 ~22目筛网，制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。 一 、颗粒剂的制法 常用的有湿法制粒和干法制粒等方法，此处重点介绍湿法制粒方法。 (2) 流化喷雾制粒：又称沸腾制粒和“一步制粒”，目用于无糖型或低糖型颗粒剂的制备。将药物粉末与辅料置于流化前多喷雾制粒设备的流化室内，通入适宜温度的气流，使物料在流化状态下混合均匀，然后将液体黏合剂以雾状均匀喷入，使粉末被润湿而聚结成粒，一般形成的颗粒外形圆整，流动性好。 2、制颗粒 一 、颗粒剂的制法 常用的有湿法制粒和干法制粒等方法，此处重点介绍湿法制粒方法。 (3) 喷雾干燥制粒：将药材浸提液经喷雾于干燥床内，经热气流干燥后制成的干浸膏粉。制粒过程在喷雾干燥器内一步完成。 2、制颗粒 一 、颗粒剂的制法 湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃?80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。常用干燥设备有沸腾干燥床、烘箱、烘房等。 3、干燥 一 、颗粒剂的制法 湿颗粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛。一般过 12-14目筛除去粗大颗粒，然后过60目筛除去细粉，使颗粒均匀。 处方中的芳香挥发性成分，可选用：①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥颗粒，密闭放置一定时间，待焖吸均匀后包装。②可制成β-CD包合物后混入。 4、整粒 一 、颗粒剂的制法