临床研究计划与研究方案.pdfVIP

药品名称： 资料项目编号：30 药品名称： 资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 临床研究计划与研究方案 试验负责单位 （盖章）： 试验负责单位 （盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验参加单位： 试验者姓名： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人姓名： 联系人电话： 联系人电话： 申报机构名称 （盖章）： 申报机构名称 （盖章）： XX 治疗 XX 病（XX 证）临床研究计划 XX 治疗 XX 病（XX 证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验单位 试验进度安排 试验进度安排 XX 治疗 XX 病（XX 证）II （或III）期临床试验方案 XX 治疗 XX 病（XX 证）II （或III）期临床试验方案 以××为对照评价 ××治疗 ××(×证)的有效性和安全性 以××为对照评价 ××治疗 ××(×证)的有效性和安全性 的随机、双盲 (双盲双模拟)、多中心临床试验 的随机、双盲 (双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验申办单位： 试验负责单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验 讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验 中心专家讨论修改 中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地××× 审签：××国家药品临床研究基地××× 版本编号： 版本编号： 目 录 目 录 缩略语………………………………………………… 缩略语………………………………………………… 摘要…………………………………………………… 摘要…………………………………………………… 讨论…………………………………………………… 讨论…………………………………………………… 结论…………………………………………………… 结论…………………………………………………… 参考文献……………………………………………… 参考文献……………………………………………… 附件…………………………………………………… 附件…………………………………………………… 方案摘要 方案摘要 试验药物名称： 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗