2020临床PCR实验室设计与质量管理体系建立.ppt

临床 PCR 实验室的设计及质量 管理体系的建立 广西壮族自治区人民医院检验科 覃桂芳 临床基因扩增检验实验室设计 ? 依据：卫生部颁发的《临床基因 扩 增检验实验室管理暂行办法》 （卫医发 [2002]10 号） ? 《 医疗机构临床基因扩增管理法》 ( 卫办医政发〔 2010 〕 194 号 ) 临床标本的接收 ? 通常的工作流程 ： 标本采集 血清分离 编号 保存或检测 ? 应在四个测定区域之外的地方或区域内 接收 ? 接收的标本应收集在原始容器中 ? 在核酸提取时带入至标本制备区 理想的 PCR 实验室设置 A 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 理想的 PCR 实验室设置 B 门 试剂准备区 标本制备区 扩增区 产物分析区 外走廊 门 门 门 门 试剂准备区 标本制备区 扩 增 及 产 物 分析区 外走廊 门 门 门 门 A B 临床 PCR 实验室设计的一般原则 ? 各区独立 ? 注意风向 ? 因地制宜 ? 方便工作 “十六字口诀” 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 传递窗 传递窗 传递窗 对“实验室质量管理”的理解 ? 经验管理 ? 质量检验管理 ? 统计质量管理 ? 全面质量管理： ISO9000 、 ISO/IEC 15189-2007 、 ISO/IEC17025-2005 ? 标准化 + 全面质量管理 管理 ≠ “ 外部检查 ”、通过“ 认证 ”和 “ 认可 ” “管理”的定义 含 义 具 体 理 解 管理的目的 是有效实现目标，所有的管理行为，都是为实现目标服务的 实现目标的手段 是计划、组织、领导和控制 管理的本质 是协调 管理的对象 是以人为中心的组织资源与职能活动 ● 管理就是通过计划、组织、领导和控制，协调以人为中 心的组织资源与职能，以有效实现目标的社会活动。 “理念”的转变 ? “质量管理是 质量部门 的职责” — — “质量改进是 每个员工 的职 责” ? “培训是一种 负担 ” — — “培训是一种 未来投资 ” ? “ 尽量减少 测量数据” — — “理念”的转变 ? “人是错误的来源” — — 操作中的错误追根寻源往往是 管 理上的问题 ? “一些缺陷是主要的，一些是次要的” — — “ 所有缺陷都是不允许的 ” ? “质量改进是消耗时间” — — “ 质量改进是节省时间 ” 实验室质量管理体系的建立 ? 质量手册 ? 质量体系程序文件 ? 标准操作程序 ( 相关记录表格 ) 质量管理的内涵 ? 写 你所做的 ? 做 你所写的 ? 记 录你已做的 ? 分 析 你已做的 细节决定成败 ? 看得见的 ? 看不见的 习惯决定成败 ? 好习惯是生产力 ? 习惯即命运 ? 思维习惯与行为习惯 ? 罗马不是一天建成的 ( Rome was not built in a day ) 质量体系文件的编写 ? 实验室“质量体系” : 是指实验室实施 质量管理所需的 组织结构、程序 和 资 源 。 ? 设计质量体系和编写质量体系文件的 基本原则 : 就是“ 最有效和符合实际 ” 质量体系文件的三大特性 法规性、唯一性和适用性 ? 法规性 : 是指文件一旦制定完