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生产记录管理规程 第 1页 共 2 页 目的：建立一个生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。 范围： 适用于生产车间所有生产记录。 责任： 生产部负责人、质管部负责人、研发人员、 QA监督员、操作员。 内容： 1 生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能 提供产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2 生产记录的设计：批生产记录是该批产品生产各工序全过程（包括检 验）的完整记录，应根据原辅料各自的生产特点设计，也可将有关岗位 生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。此记录应具有质量的可追 踪性。批生产记录的设计就合理简洁，应能追溯到产品生产的所有操作 和检验步骤。生产记录应包括以下内容： 2.1 文件与产品信息，其内容包括以下各项 a 指令部分：批生产指令、批包装指令； b 文件名称； c 产品名称、规格 型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设 备、工艺参数、操作人员等内容。 2.2 必须信息 2.2.1 原辅料的使用 a 物料需求：详见领料单； b 物料使用：包括领用量、使用量、剩余量 去向。 2.2.2 制造过程记录 生产记录管理规程 第2 页 共 2 页 a 生产环境检查情况； b 设备清洁检查情况； c 工艺过程（将工艺按照工 序进行分解）； d 操作方法； e 操作记录； f 操作人员签字； g 关键内容 复核； h 过程控制结果； i 物料平衡情况； j 清洁清场情况。 2.2.3 质量检验记录 3 批生产记录的填写： 3.1 内容真实、数据完整，严禁弄虚作假，伪造数据。 3.2 记录及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或 其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容记在心里，再凭记 忆写到生产记录上。 3.3 按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以 “—”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“……”或 “同上”表示。其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。 3.4 批生产记录应字迹清晰，书写宜采用黑色签字笔或钢笔，不得用圆珠 笔或铅笔书写。 3.5 不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不 得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。 3.6 不得任意涂改，如确实需要更改时，应把原数据或内容划去再在旁边 重写并在更改处签名标明日期，原数据仍可辩认。不得使用涂改液或 生产记录管理规程 第3页 共 2 页 把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原数据内 容后更正。 3.7 要有操作者、复核者签名或者签章，姓名应写全名，不得只写姓氏。 3.8 品名应按法定名称全写，不得简写。 3.9 填写日期一律横写，并不得简写。如 2010 年 1 月 1 日(2010.01.01) 不 得写成“ 10/1/17 ”或“ 1/1 ”。 3.10 上下工序记录中，物料的数量、批号必须一致、正确。与其它岗位、 班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 3.11 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计 量单位。 4 批生产记录的整理和审核 4.1 岗位操作记录由工序负责人及时按批整理，不得缺页、漏页，并交生 产主管及 QA人员审核，确认无误后签字，送交车间工艺员汇总。 4.2 在车间内，由车间主管带领工艺员负责审核，发现错误及时返回原填 写人员处纠正，车间级审核完成后上交生产部。 4.3 生产部进一步审查、复核批生产记录中的内容，发现问题及时返回车 间进行处理。 4.4