镀铝复合膜袋质量标准.pdfVIP

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2020-12-02 发布于湖北
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镀铝复合膜袋质量标准.pdf

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光亮银镀层质量检验标准 1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2.适用范围适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据国家药品监督管理局药包材标准（ YB2015） 5.检查内容 5.1 【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 (YB2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。 (铝、纸成分可不做 ) 5.2 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3 【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（ 38±5）℃，相对湿度（ 90±2 ）％，应符合表 2 的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（ GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 (23±2）℃，应符合表 2 的规定。表 2 阻隔性能水蒸气透过量氧气透过量种类材质ｇ/(㎡· 24h) ㎝ 3 (㎡· 24h ·0.1MPa) Ⅰ 纸、塑料 ≤15 ≤4000 Ⅱ 塑料 ≤5.5 ≤ 1500 Ⅲ 塑料、镀铝膜 ≤2.0 ≤10 Ⅳ 纸、铝箔、塑料 ≤ 1.5 ≤3.0 Ⅴ 塑料 (非单层 )、铝箔 ≤0.5 ≤0.5 5.4 【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量，照剥离强度测定法（ YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3 规定。 5.5 【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（ YB2015）测定。测得值应符合表 3 规定。表 3 机械性能项目指标页脚内容光亮银镀层质量检验标准 I、 II、Ⅲ类 (双层复合 ) ≥1.0 内层与次内层剥离强度 Ⅲ (多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类 ≥2.5 I、 II、III 类 (双层复合 ) ≥7.0 热合强度 Ⅲ (多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类 ≥12