药事管理复习重点总结.docxVIP

药事管理 一、药品的定义及分类 1.药品的定义 药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 2.药品分类 ①现代药与传统药 ②新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 ③合格药品、假药、劣药 ④特殊管理的药品 ⑤处方药与非处方药 二、药品标准 1.药品标准的定义 是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的决定依据。 2.药品标准分类 ①中国药典—中华人民共和国药典 ②局颁标准 ③部颁标准 ④注册标准 ⑤中药饮片炮制规范 ⑥医疗机构制剂标准 三、 药品监督管理组织机构及职能 1、我国药品监督体制的发展演变 ①1998 国家药品监督管理局 隶属于国务院 ②2003 国家食品药品监督管理局 （ SFDA ） 隶属于国务院 ③2008 国家食品药品监督管理局 （ SFDA ） 由卫生部管理 （省级及以下药品监督管理部门为地方政府分级管理） ④2013 国家食品药品监督管理总局（ CFDA ） 隶属于国务院 2.行政监督： CFDA 、省级药监局、市级药监局、县级药监局 技术监督：各级药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、