ICHGCP中英文对照(完整).docVIP

PAGE PAGE 1 ICH三方协调指导原则E6ICHGCP指导原则 INTRODUCTION 前言 GoodClinicalPractice(GCP)isaninternationalethicalandscientificqualitystandardfordesigning,conducting,recordingandreportingtrialsthatinvolvetheparticipationofhumansubjects.Compliancewiththisstandardprovidespublicassurancethattherights,safetyandwell-beingoftrialsubjectsareprotected,consistentwiththeprinciplesthathavetheiroriginintheDeclarationofHelsinki,andthattheclinicaltrialdataarecredible. 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 TheobjectiveofthisICHGCPGuidelineistoprov