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工艺风险评估、验证及状态维护
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法规要求
• 企业应当确定需要进行的验证工作，以证明有关操作的
关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度
应当经过风险评估来确定。
• 企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方
法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
• 企业应当建立工艺验证和分析方法验证的文件和记录，
并能以文件和记录证明达到预定的目标。
*
工艺质量风险管理的流程
• 工艺风险评估应建立在系统
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