奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿).pdf

奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿) 分发号： 冻干粉针车间 空调自控系统 验证方案 方 案 号： 验证地点： 江苏奥赛康药业有限公司 奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿) 验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿) 目 录 一、 验证目的 二、 验证范围 三、 验证小组人员名单及职责 四、 参考文献资料 五、 验证所用主要设备、检测仪器 六、 验证所用文件及培训 七、 验证内容 设备描述 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 八、 验证异常情况分析及处理 九、 验证结果分析及处理 十、 拟定再验证周期 奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿) 一、验证目的 通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明 103 车间所安装的空 调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工 艺使用要求。 二、验证范围 本方案适用于冻干粉针 103 车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。 三、验证小组人员名单及职责 姓名 部门/岗位 验证小 职责 组职务 耿恒海 设备安全部部长 组 长 方案及报告的审核 杭从荣 103 车间/主任 副组长 按方案要求组织实施 张欢 工程部/工程师 组 员 方案的起草及验证报告的汇总 袁园 质量保证部/QA 主管 组 员 方案实施过程的监督 冯雪 质量保证部/QA 组 员 负责相关文件的确认 徐琨 人力资源部/培训主管 组 员 按方案组织人员培训 徐明荣 103车间/设备主任 组 员 按验证方案实施验证 鲁健 103车间/设备员 组 员 按验证方案实施验证 陈益萌 设备安全部/设备员 组 员 按验证方案实施验证 四、参考文献资料 4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备） 4.2 《药品生产验证指南》（2003 版） 4.3 《药品生产质量管理规范》（2011 版） 4.4 联邦法规（CFR）21，第 11 部分：电子记录、电子签名 4.5 IEC 电气行业标准 4.6 GAMP 4 （Good Automated Manufacturing Practices） 奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案(终稿) 五、验证所用主要设备、检测仪器确认 5.1 确认目的：确认实施验证方案所使