Ⅲ热风循环烘箱验证方案(范文).pdf

Ⅲ热风循环烘箱验证方案(范文) 文件编号:SOP-YZ-1002-02 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱再验证方案 陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司 第 1 页第 1 页 Ⅲ热风循环烘箱验证方案(范文) 再验证方案审批 方案起草 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 方案审核 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 方案批准 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 第 2 页第 2 页 Ⅲ热风循环烘箱验证方案(范文) 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 组长 吕和平 工程部 经理 工程师 组员 袁云刚 质量部 付总经理 执业中药师 组员 刘锐 质量部 经理 执业中药师 组员 刘巧玲 工程部 设备员 助理工程师 组员 张彩芳 生产部 付经理 执业中药师 组员 惠曙华 质量部 质检员 药士 组员 刘诚 质量部 质检员 药士 第 3 页第 3 页 Ⅲ热风循环烘箱验证方案(范文) 题目： 编码： CY-C- Ⅲ热风循环烘箱 共 4 页 SOP-YZ-1002-02 再验证方案 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 1．再验证目的： 1.1 确认本设备及其系统仍符合本公司生产和质量要求 。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与初次验证结果完全一致。 2 ．再验证范围： 2. 1 确认本设备及其系统的标准操作规程的适当性。 2.2 确认本设备及其系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。 2.3 本方案适用于本设备在公司内操作使用。 2.4 确认时间：设备改进或修理足以影响操作功能时。 3 ．职责： 3.1 工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护， 填写维护保养记录。 3.2 工程部设备主管负责设备使用记录的填写。 3.3 质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。 3.4 再验证小组负责再验证报告的审核