2020流行病学调查研究方法三.pptVIP

一、概述 （一）概念 又称为实验流行病学或实验性研究。即按随机分 配原则或其他方法将研究人群分为具有可比性的 实验组与对照组，实验组人为地给予或控制某种 研究因素，对照组则不给任何处理因素或仅给安 慰剂，随访观察一定时间后，分析比较两组的结 果，以判定研究因素作用效应的研究方法。 一、概述 （二）基本原则 ? 对照的原则（设立对照且在主要特征上可比） ? 随机的原则（被研究者有均等机会进入各组） ? 盲法的原则（保证信息的真实性） 一、概述 （三）流行病学实验的特点： ? 前瞻性 ? 分组一般是按随机化原则分组 ? 研究因素是按照研究者的意愿控制和施加 ? 研究因素的作用效果具有不确定性或多样性 ? 是一种由因及果、论证力非常强的研究方法 一、概述 （四）种类及用途 1 、现场实验（ field trial ） ： 个体试验： 施加处理措施的单位是 未患研究疾病 的个体 （高危），常用于预防接种效果或药物预 防效果的评价 社区试验 （社区干预项目、以社区为基础的公共 卫生试验）：接近处理措施的单位是 整个社区 ， 常用于某种预防措施和方法的效果考核。 研究场所 一、概述 2 、临床试验 ：临床试验的研究对象主要为 临床患者 ，主要用于疗效和预后研究。 3 、 动物试验 ：也称动物模型，即在实验动 物中进行的试验，主要用于病因及防治效 果等研究。 研究场所 设计特征 1 、真实验： 2 、类实验 ： 缺少上述任一特征 一、概述 前瞻性 有干预措施 随机（随机样本和分组） 对照 常见类型：不设对照或有对照但不随机 二、 现场试验 基本原则与步骤 明确目的 选择对象 确定现场 确定样本 随机分组 设立对照 确定结局、诊断标准、效果指标和观察时间 盲法观察 整理资料和分析结果 明确研究目的 在研究设计书中应有明确的研究目的，如： 婴儿接种乙肝疫苗预防乙型肝炎的研究 人群健康教育对改变吸烟行为的效果评价 实验目的是选择研究方案、对象等的前题。 一次研究解决一个主要问题，问题太多会影 响主要实验结果。 研究对象的选择 对干预措施有效的人群；预期发病率高的人 群；干预对其无害的人群；能将研究坚持到 结束的人群；依从性好的人群 选择原则 1 、病因研究时，应以患者或健康者为实验人群； 2 、评价疫苗效果应以未发生该病流行地区的易感者 为实验人群； 3 、评价预防措施效果应以该病高发区中未接受过与 该病有关的其他预防措施的易感者为实验人群； 例： 研究现场的确定 人口流动性小，数量足够 在该地有较高的所研究疾病的发病率 近期无传染病流行 医疗卫生保健机构健全 领导和群众有较高的参与意识 选择原 则 确定样本大小（含量） 研究事件的发生率 假阳性和假阴性错误的概率 单侧还是双侧检验 分组数 影响因素 连续和非连续变量计算公式不同 随机化分组 目的 ：使各组均衡可比，结论可信 方法 简单随机分组 分层随机分组 整群随机分组 设立对照 不能预知的结局 霍桑效应 安慰剂效应 潜在的未知因素 目的： 确定结局、标准和观察期限 死亡作为观察终点时，诊断不易出错 其他结局为观察终点时诊断标准应按国家统一 规定的或公认的诊断标准诊断。 如观察疫苗预防效果时，在流行季节前一个月开始 进行预防接种，至少应观察一个流行季节； 如观察药物预防效果时，观察时间为 1 ～ 2 个月；非 传染病时观察时间多较长 观察期 限 实验研究中常用的结果评价指标： 有效率、治愈率、病死率、 保护率、效果指数 抗体阳性率 抗体几何平均滴度 效果指标 盲法的应用 目的：消除来处研究者和被研究者主观意愿 对研究结果的影响。 方法： 1 、单盲： 2 、双盲： 3 、三盲 ： 流行病学实验应注意的问题 伦理问题 研究必须具有科学依据 公平选择研究对象 获得研究对象的知情同意 ? 实验流行病学研究遵守设立对照、随机分组 和盲法观察三项基本原则 ? 不设立对照则没有比较的基础 ? 不采用随机化分组，影响各处理组效应的有 关因素在组间分布不均，各组不具有可比性 ? 不采用盲法进行观察并获取效应数据，将可 能使效应结果受到被研究者和研究者的主观 意愿的干扰 流行病学实验应注意的问题 复习思考题