医疗器械生产质量管理规范检查评定标准—考试卷及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准 部门： 务必按照体考名单的部门写，见群文件名单 姓名： 填写姓名 分数： 一、名词解释（5分/题，共30分） 　　批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。　　生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。　　灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。　　灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。　　无菌：产品上无存活微生物的状态。　　初包装材料：与产品直接接触的包装材料。二、填空题（5分/题，共70分） 1.无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 2.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。 　　3.洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。 4.无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目222项。　　5. 企业配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 6. 企业规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。 7.企业不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的 压差梯度 是否合理。 8. 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。 9. 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。 10.采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 11.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 12. 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应。 13.标识明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用 并能实现追溯 。 14. 所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制 和质量管理体系 运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量与生产规模相适应。