医疗器械生产质量管理规范交流材料[宣贯].pptVIP

如何实施？—— 6个文件 国家局4个通知，分别是： 1.国食药监械〔2009〕834号； 2.国食药监械〔2009〕835号； 3.国食药监械〔2009〕836号； 4.食药监办〔2009〕131号 北京局2个通知 5.京药监发〔2010〕37号； 6.京药监械〔2011〕9号 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 什么标准？—— 3个文件 国家局1个规范和2个实施细则，分别是： 1. 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》； 2. 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 》； 3. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 》 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械 实施时间：2011年1月1日 适用范围：1.质量管理体系检查； 2.生产许可证检查； 3.日常监督检查。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 实施主体： 1.医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 2.国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作。 3.各省局负责本辖区内第二类和其余第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范申报资料的形式审查工作；日常监督管理工作。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 北京市相关职责划分： 1.市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员的培训工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。 2.市药监局医疗器械技术审评中心负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查及相关管理工作。 3.各分局负责本辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作；参加市局和器审中心组织的现场检查工作。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 北京市企业自愿申请时间： 2010年10月18日 按照实施细则开始体系检查的时间：2011年1月1日 企业申请质量体系检查的基本条件： 1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上； 2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告； 4.已对照有关要求完成自查、整改； 5.已完成产品设计确认。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 主要程序 1.对于由市局进行检查的 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 企业 试运行 企业 申请 受理 资料 审查 现场 检查 复核 核准 批件 制作 送达 10个工作日 30个工作日 10个工作日 5个工作日 10个工作日 * 精品PPT | 实用可编辑 主要程序 2.对于由国家局进行检查的 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 企业 试运行 企业 申请 受理 形式 审查 转寄 国家局 国家局 审查 送达 5个工作日 10个工作日 * 精品PPT | 实用可编辑 由国家局药品认证管理中心负责检查的品种 1.血管内支架及导管 2.动物源医疗器械 3.同种异体医疗器械 4.人工心脏瓣膜 5.一次性使用塑料血袋 6.心脏起博器 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 * 精品PPT | 实用可编辑 现场检查程序 1.提前5个工作日通知企业 2.现场检查前制订检查方案 3.召开首次会议 4.实施现场检查 5.检查组内部会议 6.召开末次会议 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 一般2-3天 检查组长负责制 检查组由2人以上组成 所在辖区派观察员 * 精品PPT | 实用可编辑 现场检查结论： 建议——1.通过检查 2.整改后复查 3.未通过检查 检查结果： 1.通过检查 2.整改后复查 ，企业应在6个月内完成整改 3.未通过检查（6