制氮机IQOQ专项方案.doc

浙江康乐药业股份 验证文件 题目：原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-003 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 署名统计 验证方案审批表 原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 验证方案审批表 验证文件编号 06-QP-003 文件保管部门 工程部 方案起草 署名 日期 黄加祥 方案审核 署名 日期 张书森 方案同意 署名 日期 张学青 您署名表明您已经审阅/同意了这份文件，这份文件符合验证总计划、企业标准、SOP或制度，部门要求和现行GMP标准。表中全部些人员签字确定后方可实施本方案。  验证小组组员培训及会审会签表 原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 验证小组组员培训及会审会签表 部门 职务 署名 日期 质量部 经理 QA 主任 QA 验证专员 工程部 经理 工程部 计量主管 您署名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所负担职责和工作。  原料药一车间制氮机IQ、OQ方案 目标 依据药品生产质量管理规范（GMP）要求，对原料药一车间制氮机进行确定。本确定是为了以文件形式证实原料药一车间制氮机安装和运行符合设计文件要求。 范围 确定原料药一车间制氮机系统，包含制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。 概述 氮气关键用于对各车间反应釜物料保留，起隔绝空气，预防物料碰到空气氧化变性作用，同时也可用于对各反应罐或容器内残余蒸汽置换作用