生物产品质量检测..docx

第3章 生物产品质量检测 安全有效 安全有效 —、生物制品质量检验 质量检验一助于某种手段或方法 来测定产品质量，然后把测定的结果 同既定的产品质量标准作比较，从而 对产品作出合格或不合格的判断。 生物制品的安全性检测包 括安全性和效力鉴定两个方面! 安全性检定包括： ＞毒性试验 ＞防腐剂试验 》热源质试验 ?安全试验 》有关安全的特殊试验 （致敏原、DNA、重金属等） 效力检定包括: ?浓度测定 活菌率测定 活菌率测定 ?病毒滴度测定 ?动物保护率试验?免疫抗体滴度测定、稳定性试验 ?病毒滴度测定 ?动物保护率试验 ?免疫抗体滴度测定、稳定性试验 ?农产品出口受阻实例分析-美国FDA ?农产品出口受阻实例分析 -美国FDA扣留分析 ?农产品出口受阻实例分析 2008年上半年，美国扣留我国农产品的主要原因有8种。 排序 产品 批次 比例 1 限量超标 152 36% 2 不符合卫生要求 148 35% 3 不符合包装、标签和 说明的规定 40 10* 4 缺少证书材料 26 6% 5 未经注册批准 20 5% 6 含有杂质异物 13 3% 7 不符合进口法律规定 11 3% 8 含有有毒有害物质 7 2% 一欧矍扣留分析 2008年上半年?欧盟扣留我农产品157批次,涉及7 2008年上半年?欧盟扣留我 农产品157批次, 涉及7大类产品。 2008年上半年，欧盟扣留我国农产品的主要原因有9种。 排序 产品 批次 比例 1 不符合卫生要求 118 75% 2 限量超标 22 14% 3 含有有暉有害物质 8 5% 4 未经注册批准 3 2% 5 不符合生产的相关标准与规定 2 1% 6 不符合运输储藏规定 1 1% 7 不符合进口法律规定 1 1% 8 缺少证书材料 1 1% 9 含有杂质异物 1 1%  一欧翌扣留分析 肉及肉制品 > > > 限量超标 水产制品 限量超标 蜂产品 限量超标 肉及肉制品 限呈超标/不符合卫生要求 干（坚）果 不符合卫生要求 > > 一巳制品 不符合卫生要求 油料及油制品 含有有毒有害物质 粮谷 未经注册批准 一 Q本扣留分析 2008年上半年，日本扣 2008年上半年，日本扣 我国农产品105批次，涉及9大类产品。 排序 产品 批次 比例 1 蔬菜及蔬菜制品 44 42% 2 水产制品 28 27% 3 干俚）果 13 12% 4 肉及肉制品 8 7% 5 粮谷 7 7% 6 油料及油制品 2 2% 7 乳及乳制品 1 1% 8 水果及水果制品 1 1% 9 蜂产品 1 1%  2008年上半年.日本扣留我国农产品的主要原因有5种。 排序 产品 批次 比例 1 限量超标 54 51% 2 不符合卫生要求 42 40% 3 含有有毒有害物质 7 7% 4 不符合生产的相关标准 与规定 1 1% 5 不符合进口法律规定 1 1% —9本扣徭分析 蔬菜及蔬菜制品 —> 限量超标 水果及水果制品 > 限量超标 肉及肉制品 限量超标 油料及油制品 限量超标 乳及乳制品 限量超标 蜂产品 限量超标 干（坚）果 不符合卫生要求 水产制品 ? 不符合卫生要求 粮谷 > 含有有壽有害物质 二、保健食品质量控制标准与技术要求 保健食品的质量控制标准是确保产品质量的 检测依据，其控制方法及检测标准贯穿于整个研 制、生产的全过程。 （一） 产品原.辅料质量控制标准 （二） 产品制剂质量控制标准 （三） 产品生产实施质量控制标准 （-）产品原、辅料质量控制标准 原料:包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、 原料: 包括来源、 品系、性状、色泽、 理化特性、 相关标准.生产企业、生产批号、产地.购置 合同及特别标示等。 1 ?已有标准的配方原料：生产企业、生产批号； 来源、产地.鉴别、检查。 2?无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货 合同。 3?检验：部分或全检，留存原始检验报告。 辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、 着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。 1、相关标准、生产企业、批号、合同 2＞使用剂量.限量及混合应用说明及依据 3、 3、 特殊辅料及可食用依据、用量.安全程度 4、检验包括部分或全检并留存原始检验报告 （二）产品制剂质量控制标准 》原、辅料前处理 ①粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 ②炮制:方法、程度及标准（内控） ②炮制: 方法、程度及标准（内控） ③称量：核实剂量，准确投料 A生产工艺^ 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参 数及关键技术说明） 详细的制备工艺描述、关键技术路线. 参数及说明 必要的工艺研究方法、数据及结论 剂型选择依据 成型工艺的方法及参数、结论 主要设备及型号.成型工序.洁净度 ?原米斗投料：至少以1000个制成单位计算投料量 ?提取：提取方法、时间、