《新技术、新项目准入制度》.docxVIP

***中医医院新技术、新项目准入制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申 报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理， 保障医疗安全，提高医疗质量， 根据卫生部2009年颁布的〔 2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）〉〉文件精 神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一） 、使用新试剂的诊断项目； （二） 、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三） 、创伤性诊断和治疗项目； （四） 、生物基因诊断和治疗项目； （五） 、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六） 、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一） 、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二） 、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险 较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 湖南省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5） （三） 、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、 新技术、新项目准入申报流程： （一） 、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专 业职称的本院职工，认真填写《***中医医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经 科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二） 、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、 临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、 详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析， 并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程; 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三） 、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经 营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四） 、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围 内。 四、新技术、新项目准入审批流程： （一） 、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、 “***中医医院新技术、新项目准入申报表”； 2、 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、 申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全； 5、 参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满 足开展需要； 6、 其他应当提交的材料。 （二） 、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批， 对于开展的第一类新技术、 新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院 学术委员会意见记录在《***中医医院新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、 三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试 用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。 （三） 、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均 于书面答复。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一） 、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 （二） 、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即 停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应 急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学术委员会， 由学术 委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。 1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、 设施及其它关键辅助 支持条件发生变化，不能正常临床应用的 2、 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； 3、 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、 发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、 新技术、新项目监督管理流程： （一） 、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价， 制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不