《新技术新业务准入管理制度一》.docxVIP

新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领 域具有发展趋势的新项目 （即通过新手段取得的新成果 ）本院尚未开展过的项目和尚未使 用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开 展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、 院级。 （一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的 项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级 具有国内先进水平的新成果， 在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、 护理新业务。 （三）院级 具有省内先进 水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、 新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项 规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、 有效性、安全性、创新性和效益性。 （三） 拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有〈〈医疗仪器生产企业许可证》、〈〈医疗仪器经 营企业许可证》、〈〈医疗仪器产品注册证》 和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备 查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新 项目所使用的药品须有〈〈药品生产许可证》 、〈〈药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须 有〈〈进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新 项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一）申报 申报者应具有 中级以上专业技术职称的本院临床、 医技、护理人员，须认真填写〈〈新技术、新业务申请书》， 经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核 医务科对〈〈新技术、 新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、 评估，经充分论证并同意准人 后，报请院长审批。 （三）审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门 审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施； 医保报销与否，由医 保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业 务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经 费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一）新技术、新业务经审批后必须按计 划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告 新项目的实施情况。 （三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详 细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 （四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善 保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务 科存档备案。 新技术、新业务管理制度 新技 术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应 用于临床，制定以下规章制度。 一、集体讨论制度 （一） 新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床， 在开展新技术、新项目之前，有 关医师应广泛查阅国内外 相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告 （附 相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进 行全科集体讨论。 （二） 全科讨论由科主任主持。参与 人员应包括科室大部分正 （副）主 任医师、主治医师、住院 医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详 细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论 结果以书面形式提交医务科。 二、报批程序 经全科人 员讨论同意后，应详细填写《新技术、新业务申请书》 （见 附表），并附报告及相关资料送医务科； 医务科对《新技术、 新业务申请书》进行审核合格后，报请院技术委员会审核、 评估，经论证同意后，报请院长审批。院长审批后，由经财 务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施。 三、知情同意程序 为对患者的生命安全负责，尊重患者 的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者（家属）知情 的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者 （家属）知情 同意制度。 在开展新技术、新业务前，医师应向患者 或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者 带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并 在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字后方可实 施。 四、疗效的分析评价程序 对于新技术、新疗法， 一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正 不足，使其更加完善。 （一）认真记录病历资料，随访 观察疗效。 （二）定期总结病历，与常规操作进行比较。 （三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。 （四）写出报告或文章。 （五）开展新技术、新业务患 者安全应急办法。