制剂基本工艺风险评估专项方案.docVIP

制剂工艺风险评定方案 目标 经过对制剂室制剂配制工艺风险原因风险评定，找出影响制剂成品质量关键性工艺参数和其它关键原因，分析和评价实际配制中多种可能存在风险原因，采取有效地方法控制降低或降低风险发生，并经过风险评定确定制剂配制工艺规程文件制订、工艺验证和其它验证内容和程度，以最大程度地降低风险。 范围 本风险评定适适用于制剂室制剂配制工艺过程风险评定。 人员和职责 生产部门负责起草风险评定方案和具体过程风险评定；质量部门负责审核、同意风险评定方案，并依据评定结果出具风险评定汇报。 内容 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析 配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不一样，依据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高工艺参数要素进行全方面、系统地风险分析、评定，制订有效纠正预防方法以降低或避免风险发生，确保药品质量。 风险评定等级划分 等级 严重性（发生质量风险后对产品质量影响程度） 可能性（发生偏差或缺点等风险可能性） 可检测性（风险发生及有发生趋势时发觉可能性） 高 对关键质量属性有很大影响，必需严格控制才能确保质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围靠近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生很久后才能被发觉 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围靠近于设计空间或注册范