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锗[Ge]-镓[Ga]发生器
1范围
6868
本文件规定了锗[Ge]-镓[Ga]发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标
签和使用说明书、外包装、运输和贮存等内容。
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本文件适用于以氧化钽为吸附剂的锗[Ge]-镓[Ga]发生器及用于放射性药物标记的GaCl淋洗
3
液。其它以氧化铝、氧化硅、氧化锡、氧化钛等为吸附剂的发生器可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB11806放射性物品安全运输规程
GB/T2828.2-2008计数抽样检验程序
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
3.1
标示量labeledradioactivity
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制剂/产品中标示的主成分的含量，文件中的标示量指发生器中锗[Ge]的标示活度。
3.2
淋洗液eluent
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用于将镓[Ga]从发生器中淋洗下来的溶液，本标准特指0.05MHCl溶液。
3.3
淋洗效率elutionefficiency
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用一定体积的淋洗液淋洗下来的镓[Ga]活度占淋洗时刻发生器中存在的[Ga]活度的百分数。
3.4
标定时间referencetime
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发生器中锗[Ge]标示活度的时间。
4产品规格
产品有如下几种规格：
1
740MBq、1.11GBq、1.48GBq、1.85GBq、3.70GBq。
5技术要求
5.1发生器技术要求
5.1.1放射性活度
发生器放射性活度按标定时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
5.1.2淋洗效率
4mL淋洗液的淋洗效率应不低于60%。
5.1.3表面放射性污染
2
发生器表面污染应低于4Bq/cm。
5.1.4表面辐射水平
发生器经包装后在运输过程中其表面辐射水平应符合GB11806的相关规定。
5.1.5有效期
自生产之日起，本品有效期为1年或淋洗250次（以先达到为准）。
5.2洗脱液技术要求
5.2.1性状
应为无色澄明液体。
5.2.2pH值
应不大于2。
5.2.3鉴别
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5.2.3.1镓[Ga]鉴别
γ能谱主要光子能量为511KeV和1077KeV。
5.2.3.2Rf值
在放射化学纯度项下的色谱图中，主峰Rf值为0~0.1。
5.2.4金属杂质含量
金属杂质含量应符合表1的规定。
表1金属杂质水平限值
元素水平限值
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