锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器编制说明.pdfVIP

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《锗[Ge]-镓[Ga]发生器》编制说明

一、任务来源及计划要求

根据中国同位素与辐射行业协会发布的2021年第2批团体标准立项

计划通知，项目计划编号为CIRA-STD2111，制定团体标准《锗68-镓68发

生器》。

计划要求：项目周期为18个月。

二、编制情况

编制原则：

（1）严格按照“GB/T1.1-2020标准化工作导则的要求起草；

（2）本标准符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求。

编制组成员：

。

标准编制的背景和意义：

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近几年，Ga显像剂备受关注。各种Ga靶向诊断药物在动物实验及

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临床试验均表现良好，神经内分泌肿瘤显像剂Ga-DOTATOC和

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Ga-DOTATATE以及前列腺癌显像剂Ga-PSMA-11已获得美国FDA的批准。

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Ga核素由锗[Ge]-镓[Ga]发生器制备，现已有多家公司能够供应锗

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[Ge]-镓[Ga]发生器。德国EckertZiegler公司、德国ITG公司以及

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比利时IREEliT公司的锗[Ge]-镓[Ga]发生器已获得了欧洲药品管理局

（EuropeanMedicinesAgency,EMA）批准。欧洲药典8.0版已收录用于

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放射性标记的氯化镓[Ga]溶液。

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国内正积极开展Ga标记药物的研发以及临床应用，锗[Ge]-镓[Ga]

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发生器完全依赖进口，主要由ITM及EZ公司提供。为实现锗[Ge]-镓[Ga]

发生器国产化，成都中核高通同位素股份有限公司、中广核核技术发展股

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份有限公司等积极开展锗[Ge]-镓[Ga]发生器研发。

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目前国内还未制定用于标记的Ga核素及锗[Ge]-镓[Ga]发生器质

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量标准。Ge半衰期271d，锗[Ge]-镓[Ga]发生器使用期较长，约为8-12

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月，为确保在使用期内Ga核素的质量满足Ga标记药物制备要求，有必

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要制定锗[Ge]-镓[Ga]发生器质量标准。

成都中核高通同位素股份有限公司目前已建立了基于氧化钽为吸附剂

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的色层型锗[Ge]-镓[Ga]发生器生产工艺及质量控制标准，由其牵头制定

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锗[Ge]-镓[Ga]发生器团体标准完全可行。

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标准主要内容包括锗[Ge]-镓[Ga]发生器的产品规格、技术要求、检

验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、外包装、运输和贮存等。

工作分工：

文件草案由主编单位负责完成；

每次会议意见由主编单位负责汇总；