罗汉果中8种罗汉果皂苷的含量测定液相色谱-串联质谱法编制说明.docxVIP

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《罗汉果中8种罗汉果皂苷的含量测定液相色谱-串联质谱法》

编制说明

一、项目简况

（一）标准名称：《罗汉果中8种罗汉果皂苷的含量测定液相色谱-串联质谱法》

（二）起草单位：广西壮族自治区农业科学院、中国医学科学院药用植物研究所、湖南华诚生物资源股份有限公司、湖南农业大学、广西壮族自治区药用植物园

（三）发布单位：海南省博士协会

（四）发布单位地址：海口市美兰区人民大道58号海南大学内

（五）标准起草人：莫长明、罗祖良、王崇楠、马小军、黄华学、唐其、梁任繁、潘丽梅、苏家贤、藏艺玫、谢蕾

二、目的和意义

罗汉果为葫芦科植物罗汉果Siraitiagrosvenorii(Swingle)C.JeffreyexA.M.LuetZ.Y.Zhang的果实，药用历史有数百年，是卫生部首批公布的药食两用名贵中药材。罗汉果植物是我国特有的药食两用珍稀物种，分布于广西、广东、贵州、湖南和江西等省区。本草古籍和《中华人民共和国药典》载罗汉果有清热润肺、止咳平喘、利咽开音、润肠通便等功效。罗汉果除用作饮片外，以罗汉果为原料的中成药包括冲剂、片剂、胶囊剂、酊水剂、散剂、糖浆剂等6大剂型

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共80余种。罗汉果所含主要功能成分罗汉果甜苷是零热量高甜度天然物质，是饮料、糖果行业的名贵原料，是蔗糖的理想替代品。近年来，包括美国可口可乐公司在内的国内外食品饮料行业使用罗汉果皂苷的产品逐年增加，使用罗汉果皂苷甜味剂的产品已经超过5000种。

目前，高效液相色谱法和液相色谱-串联质谱法是罗汉果皂苷分析的主要方法，但由于罗汉果成分复杂多样，且罗汉果皂苷类成分紫外吸收弱，导致使用高效液相色谱法测定受到其他强紫外吸收化合物的严重干扰，且对色谱分离要求较高，检测方法灵敏度低。而液相色谱-串联质谱法具有溶剂消耗少、灵敏度高、选择性好等优点，是测定罗汉果中多种罗汉果皂苷成分的有效工具。编制组前期建立了一种液相色谱-串联质谱法同时测定罗汉果及其产品中8种甜苷的方法，并对其进行了验证，现需在此基础上建立优化完善形成多种罗汉果皂苷成分同时检测的技术标准。

三、依据和任务来源

（一）编制依据

1.法律法规及标准依据：严格遵循《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等国家法律法规，符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《中华人民共和国药典》（现行版）中关于药食两用物质检测方法的编制原则与技术要求，确保标准的合法性与合规性。

2.科学研究依据：以编制组前期已验证的“液相色谱-串联质谱法同时测定罗汉果及其产品中8种甜苷”的研究成果为核心基础，该方

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法已通过方法学验证（含精密度、准确度、检出限、线性范围等关键指标），为技术标准的优化完善提供了可靠的科学数据支撑。

3.产业实际需求依据：针对当前罗汉果产业中，其甜苷成分在食品饮料（如饮料、糖果）、中成药（如冲剂、片剂）等领域的广泛应用需求，以及现有高效液相色谱法存在的干扰大、灵敏度低等问题，结合国内外企业（如食品饮料行业对罗汉果皂苷甜味剂的规模化使用）对精准检测技术的实际需求，确立标准编制的实用性方向。

4.技术方法依据：参考《液相色谱-串联质谱联用仪操作规范》《植物源性食品中功能成分检测方法通则》等行业技术规范，借鉴国内外同类天然甜味剂（如甜菊糖苷）检测标准的编制思路，确保方法的科学性、先进性与可操作性。

（二）任务来源

本罗汉果皂苷成分同时检测技术标准的编制任务：响应罗汉果作为我国特有药食两用珍稀物种的产业发展需求，解决当前市场上罗汉果及其产品中皂苷成分检测方法不统一、精准度不足的问题，规范产业链质量控制流程，保障食品、药品领域产品质量安全，推动罗汉果产业标准化、规范化发展，故明确由本编制组承担该技术标准的建立与优化完善工作。

四、起草过程

2025年8月23日，根据《海南省博士协会团体标准管理办法》的有关规定，海南省博士协会组织了相关专家对《罗汉果中8种罗汉果皂苷的含量测定液相色谱-串联质谱法》进行立项会审，批准了该

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项目立项，见下图1。

图1.立项评审会

1.了解和收集国内外相关研究进展和资料

（1）国内研究情况

检测方法：高效液相色谱法（HPLC）：国内研究最常用的方法，多采用C18反相色谱柱，以乙腈-水或甲醇-水为流动相，配合紫外（UV）或蒸发光散射检测器（ELSD）。例如：广西中医药大学采用HPLC-ELSD测定不同产地罗汉果中罗汉果皂苷V的含量（《中国中药杂志》）。

超高效液相色谱（UPLC）：较HPLC更快速