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《锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器》编制说明

一、任务来源及计划要求

根据中国同位素与辐射行业协会发布的2021年第2批团体标准立项计划通知，项目计划编号为CIRA-STD2111，制定团体标准《锗68-镓68发生器》。

计划要求：项目周期为18个月。

二、编制情况

编制原则：

（1）严格按照“GB/T1.1-2020标准化工作导则的要求起草；

（2）本标准符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求。编制组成员：

。

标准编制的背景和意义：

近几年，68Ga显像剂备受关注。各种68Ga靶向诊断药物在动物实验及临床试验均表现良好，神经内分泌肿瘤显像剂68Ga-DOTATOC和

68Ga-DOTATATE以及前列腺癌显像剂68Ga-PSMA-11已获得美国FDA的批准。68Ga核素由锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器制备，现已有多家公司能够供应锗

[68Ge]-镓[68Ga]发生器。德国EckertZiegler公司、德国ITG公司以及比利时IREEliT公司的锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器已获得了欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）批准。欧洲药典8.0版已收录用于放射性标记的氯化镓[68Ga]溶液。

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国内正积极开展68Ga标记药物的研发以及临床应用，锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器完全依赖进口，主要由ITM及EZ公司提供。为实现锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器国产化，成都中核高通同位素股份有限公司、中广核核技术发展股份有限公司等积极开展锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器研发。

目前国内还未制定用于标记的68Ga核素及锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器质量标准。68Ge半衰期271d，锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器使用期较长，约为8-12月，为确保在使用期内68Ga核素的质量满足68Ga标记药物制备要求，有必要制定锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器质量标准。

成都中核高通同位素股份有限公司目前已建立了基于氧化钽为吸附剂的色层型锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器生产工艺及质量控制标准，由其牵头制定锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器团体标准完全可行。

标准主要内容包括锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器的产品规格、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、外包装、运输和贮存等。

工作分工：

文件草案由主编单位负责完成；

每次会议意见由主编单位负责汇总；

标准文件由主编单位负责统稿，参编单位参与文件修编；

编制说明由主编单位负责统稿，参编单位参与验证；

中国同位素与核辐射行业协会负责组织研讨会、送审稿、标准报批和标准发布。

各阶段工作过程及后续计划：

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2019年09月，成都中核高通同位素股份有限公司完成了锗[68Ge]-镓 [68Ga]发生器相关的相关行业标准、规范进行了调研、汇总和研究，组织公司内部专家研究、讨论，并形成了《锗68-镓68发生器》标准草案（初稿）；

2021年12月，参加“中国同位素与辐射行业协会2021年第2批团体标准立项评审会，并于2021年12月18日接到中国同位素与辐射行业协会下达2021年第2批团体标准立项计划；

2023年05月17日，由中国同位素与辐射行业协会组织召开了《锗68-镓68发生器》（项目计划编号：CIRA-STD2111）团体标准起草启动工作会议暨初稿研讨会议，会议讨论初稿并形成修改意见如下：

（1）会议要求标准名称应与立项计划一致，应将《医用锗68-镓68发生器》改成《锗68-镓68发生器》。

（2）会议要求明确引用的规范文件、术语等，在正文条款中引用时应详细写出文件的编号和名称。如正文中无明确表述的，不用陈列出相关内容。

（3）建议“产品规格”条款内容，应根据市场需求增加相应产品规格，或编制规格范围，如规格比较复杂的，可设置在资料性附录中，并写明详见附录XXX

（4）建议“淋洗效率”条款内容，应设置不同淋洗体积的淋洗效率，如增加5ml淋洗体积的淋洗效率等。

（5）要求起草相关单位对文件中“发生器表面污染应不高于0.4Bq/cm2”进行讨论，确认制定值的合理性。

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（6）建议“金属杂质含量”条款中规定的金属杂质应根据不同的吸附剂来区分与确定。并对条款中要求测定镓-69的合理性作进一步讨论。

（7）要求标准文件中的Rf值和产品有效期应有明确值。

（8）要求对标准文件中“细菌内毒素”指标值的合理性作进一步讨论。

（10）要求申报单位按照《中国同位