医疗器械基础知识[宣贯].ppt

1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 (二)医疗器械的种类 （二）医疗器械的种类 * 精品PPT | 实用可编辑 2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为： (1)大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。 (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 (3)低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。 3．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。 4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。 5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。 * 精品PPT | 实用可编辑 （一）现状 1.产品主要依赖进口 2.进口设备开发利用率低 3.高端市场为国外厂商占据 四、我国医疗器械现状及趋势 * 精品PPT | 实用可编辑 （二）发展趋势 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长 * 精品PPT | 实用可编辑 第一节医疗器械概述 第二节 医疗器械的管理 * 精品PPT | 实用可编辑 (一)医疗器械新产品 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。 一、医疗器械的研发与注册管理 * 精品PPT | 实用可编辑 (二)医疗器械产品生产注册制度 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。 * 精品PPT | 实用可编辑 (一)生产医疗器械的有关要求 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 二、医疗器械生产、经营和使用的管理 * 精品PPT | 实用可编辑 开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。 (二)医疗器械生产企业应当符合的条件 * 精品PPT | 实用可编辑 (1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。 (3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 (4)应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 (5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： * 精品PPT | 实用可编辑 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述5项条件外，还应当同时具备以下条件： (1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。 (2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 * 精品PPT | 实用可编辑 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证 * 精品PPT | 实用可编辑 开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理部门颁行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求。 申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有： (1)具有与