医疗器械相关法律法规[宣贯].pptVIP

（四）在生产监管方面的改革 一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。 二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。 三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。 * 精品PPT | 实用可编辑 （五）在经营监管方面的改革 1、简化和下放了医疗器械经营许可。 将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营； 第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理； 第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。 2、加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管。 要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。 * 精品PPT | 实用可编辑 （六）在使用环节的改革 一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任。增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。 二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。 三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 * 精品PPT | 实用可编辑 （七）不良事件的处理及医疗器械的召回 一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。 二是开展医疗器械再评价，有利于使存在设计缺陷等风险隐患的医疗器械产品退出市场。 三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。变事后救济为事先预防。《医疗器械监督管理条例》：增加了医疗器械的召回制度[新闻早报]_标清 * 精品PPT | 实用可编辑 第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 （七）不良事件的处理及医疗器械的召回 * 精品PPT | 实用可编辑 第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。 （七）不良事件的处理及医疗器械的召回 * 精品PPT | 实用可编辑 新条例增设的重要制度 1.生产质量管理规范有了法律地位 2.建立了医疗器械抽查检验制度 3.建立了医疗器械不良事件监测制度 4.建立了医疗器械召回制度 5.建立了上市产品再评价制度 * 精品PPT | 实用可编辑 （八）在法律责任方面呈现4个特点 一是法律责任更加细化，可操作性更强。 二是调整了处罚幅度。 三是加大了处罚力度。 四是尽可能避免执法空白。 * 精品PPT | 实用可编辑 第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： …… （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 （八）法律责任 * 精品PPT | 实用可编辑 小结 （一）规范生产管理，放宽流通经营。1、实施以医疗器械生产质量管理规范为基础的质量管理体系；2、实行强制性标准和