医疗器械经营质量管理标准规范自查表.docVIP

附件2 医疗器械经营质量管理规范自查表 单位名称（盖章）：????????????? ?? 日期： 章节 条款号 条款内容 检验关键点 结果判定 职责和制度 2.5.1 企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或责任人职责权限文件； 2.查见解定代表人或责任人推行职责相关统计（如任命文件签发、资源配置同意、重大事项决定等）。 符合要求??? □ 合理缺项??? □ 不符合要求 ? □ 问题描述： 2.5.2 法定代表人或责任人应该提供必需条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.和职员花名册对照，确定企业部门、岗位、人员配置情况； 3.查看企业质量管理机构或质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 符合要求??? □ 合理缺项??? □ 不符合要求? □ 问题描述： *2.6 企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。 1.查看企业质量责任人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量责任人