默沙东丙肝新药ZEPATIER在美获批双子星闪耀慢性丙.PDFVIP

默沙东丙肝新药ZEPATIER 在美获批 “双子星”闪耀慢性丙肝治疗 （2016 年 1 月28 日，美国）美国时间1 月28 日，美国食品药品监督管理局 （FDA）通过优先审批流程，批准ZEPATIER(elbasvir 和grazoprevir 复合制剂)用 于治疗基因 1、4 型慢性丙型肝炎的成年患者，无论联合使用利巴韦林与否。1 此前FDA 曾授予ZEPATIER 两次“突破疗法认证”，分别针对基因1 型丙肝伴发 晚期肾病接受血透的患者，和基因4 型丙肝感染者的治疗，肯定了ZEPATIER 在现 有疗法上的重大突破。 “双子星”对多数慢性丙肝患者有效 ZEPATIER 是每日一次的直接抗病毒药物复方制剂，包含 NS5A 抑制剂 elbasvir(50 毫克)和NS3/4A 蛋白酶抑制剂grazoprevir(100 毫克) 。 通过多个临床研究，ZEPATIER 对于多数慢性丙型肝炎患者起到了有效治疗的 作用，在治疗基因 1 型慢性丙肝患者中达到了94%-97% 的持续病毒学应答率，在 基因4 型慢性丙肝患者中则能达到97%- 100%的持续病毒学应答率。 默沙东实验室总裁Roger M. Perlmutter “要控制全球的慢性丙肝疫情就必须持续创新。我们的临床方案覆盖广阔的患 者类型，甚至包括难以治疗的丙肝患者，和同时患有4 或5 阶段慢性肾脏病的患者。 ZEPATIER 获批证明了默沙东对于不断提高丙肝治疗水平的坚定承诺。” 注：ZEPATIER 未在中国大陆上市 注释1 来源：/product/usa/pi_circulars/z/zepatier/zepatier_ppi.pdf 关于默沙东 今天，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，致力于让世界更健康。在美国与加拿大， 默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品，我们与全球客户紧密合作，为 140 多个国家提供创新的医疗解决方案。我们还与政府等各界携手，开展影响深远的项目，履行 我们对提高医疗服务可及性的承诺。更多信息，欢迎访问公司总部官网。 关于默沙东在中国 中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京 设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中 国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官 网 ，或订阅默沙东中国官方微信msd_china。 前瞻性声明 默沙东公司总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市，（下称“公司”）。本新闻稿含根据《1995 年 美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当 前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。如果相关假设与现实有所出入、 出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。 风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业状况与业内竞争、一般经济因素（包括利率与汇 率浮动）、美国及其它国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、 技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发潜在的挑战（包括获得监管部门批准）、 默沙东对未来市场形势做出准确判断的能力、制造上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与 主权纷争、默沙东公司拥有的专利和其它保护其创新产品的手段，以及公司面临的包括专利诉讼 和或监管行为的法律风险。 除非相关法律要求，默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对前瞻性声明进行公 开的更新。其它可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异因素，请参见默沙东2014 年报 10-K 报表，及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站 上获得）。