小容量注射剂风险评估分析报告FMEA四分制法经编辑.docVIP

小容量注射剂风险评定汇报 编号：风险管理小组： 组员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组组员1 风险管理小组组员2 风险管理小组组员3 风险管理小组组员4 风险管理协调员 目标 为了确定清洁效果，降低和控制因为清洁验证带来潜在质量风险，确保最终产品质量。 为清洁效果确实定提供风险分析参考依据。 适用范围 适适用于清洁验证分析评定。 风险各原因评分标准以下： 风险原因标准评定 风险评定方法：遵照FMEA技术（失效模式效果分析）。 失败模式效果分析(FMEA)由三个原因组成：风险严重性(S)、风险发生可能性(P)、风险可测性(D)。 严重性（S）：关键针对可能危害产品质量数据完整性影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能造成结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP标准，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；不符合GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源浪费。 低 1 尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影