无菌医疗器械体考工作细则.doc

二、检验项目 条款 检验内容 检验说明 部门 文件 0401 是否建立了和产品相适应质量管理机构。 质量管理体系机构图和组织机构图 HR 手册-1.0、2.0 0402 是否用文件形式明确要求了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限，和相互沟通关系。 岗位职责加权限（如放行权） HR 手册-5.5 *0403 生产管理部门和质量管理部门责任人是否没有相互兼任。 HR 名册 *0404 质量管理部门是否含有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和确保产品质量符合性职能。 质量管理体系机构图和组织机构图 HR 手册-2.0 0501 企业责任人是否组织制订了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部意图和方向并形成了文件。 结合2303检验进行评价 质量及各部门 手册-0.3 0502 企业责任人是否组织制订了质量目标，在产品形成各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评定。是否把目标转换成可实现方法或程序。 结合2304检验进行评价；补充年度《部门质量目标统计表》。 质量及各部门 手册-0.3 0503 是否配置了和企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理需要人力资源、基础设施和工作环境。检验企业所配置资源符合要求统计。 花名册、设备清单、车间图；人员资质（如管代、内审员等关键人物） HR、生产、设备管理员 手册-6.2、6.3、6.4 0504 是否制订了进行管理评审程序文件，制订了定时进行管理评审工作计划，并保持了管理评审统计。由管理评审所引发质量体系改善得到实施并保持。 管代 手册-5.6 0505 相关法律、法规是否要求有专员或部门搜集，在企业是否得到有效落实实施。（检验相关统计或问询以证实落实有效性） 管理评审输入表现新法规，法律法规培训，SOP修改。 各部门 手册-5.5 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并要求了其职责和权限。 管代 手册-0.5 0701 是否要求了生产、技术和质量管理部门责任人应含有专业知识水平、工作技能、工作经历要求. 各部门责任人岗位任职要求（加资质） HR 手册-6.2 0702 是否制订了对生产、技术和质量管理部门责任人进行考评、评价和再评价工作制度。（检验相关评价统计，证实相关管理人员素质达成了要求要求） 技能再评价及相关制度 HR 手册-6.2 0801 是否要求了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训制度。（检验相关统计证实相关技术人员经过了要求培训） 根据手册6.2要求补统计 HR 手册-6.2 0802 是否确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。 关键工序任职要求 HR 手册-6.2 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制订了评价和再评价制度。检验评价统计证实相关技术人员能够胜任本职员作。 补统计 HR 手册-6.2 0804 进入洁净区生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面培训及考评。 培训统计 HR 手册-6.2 *0901 企业厂房规模和所生产无菌医疗器械生产能力、产品质量管理和风险管理要求是否相适应。（检验相关统计证实达成了相关要求） 厂房图纸及洁净区管理规程 生产 *0902 生产设备（包含制水设备、工艺装备）能力（包含生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否和产品生产规模和质量管理要求相符合。 设备清单（含用途、使用部门）、设备档案、日常保养统计、设备状态标识签、红色检修牌 生产、研发、采购、设备管理员 手册-6.3 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制要求。 温湿度统计、库房管理制度 生产 手册-6.4 0904 是否含有和所生产医疗器械相适应检验室和产品留样室；检验场地是否和生产规模相适应。 留样柜 质量 *0905 企业所含有检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量需要，这些仪器或设备数量是否和生产规模相适应。 检定统计、自检统计、贴标签 质量 手册-6.3 0906 上述基础设施（包含生产设备和检验仪器）维护活动或缺乏这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动文件要求。文件是否最少包含维护频次、维护方法、维护统计等要求。（检验维护活动统计，证实维护活动有效性） 查操作规程，应有维护要求 质量 手册-6.3 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性限制要求，实施控制后是否达成要求。 《洁净区管理制度》 生产 1002 是否含有监视和保持工作环境所需设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加在产品使用