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2020-12-10 发布于江西
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新药Ⅰ期临床试验申请申报资料.docx

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附件 3 新药Ⅰ期临床试验申请申报资料一、申报资料基本要求申请人应参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告 2018 年第 16 号），提供下述资料：文件目录；介绍性说明和总体研究计划；研究者手册；临床试验方案或草案；药学研究信息；非临床研究信息；既往临床使用经验说明；境外研究资料。同时，还应提供如下信息：药物警戒系统建立情况；临床试验相关方名录；伦理委员会审查相关资料；申报前沟通交流资料。二、申报资料重点关注重点关注如下内容： 1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。 — 1 —— 支持性研究数据的充分性。鼓励采用 CTD 格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。临床试验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。