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查检 代号 稽核查检内容 稽核对象部门 4品质管理系统 4.1 一般要求 4.1 是否已建立涵盖￡09001:200之文书化品质管理系统？ 4.1 是否组织已： a） 鉴别品质管理系统所需要的流程及它们在组炽全盘 之应用（见1.2）: b） 决定这些流程的顺序和相互作用； C）决定所必须的准则及方法，以确保这些流程有效的作 业与管制 d） 确保资源和信息的可用性，足以用来支持这些流程的 作业和监督之所必需； e） 监督、量测和分析这些流程，及： f） 实施措施，以达成所规画结果和持绩性改善这些流程 之所必需？ 4.1 是否组炽管理鉴别品质管理系统所需要的流程，以与本 国际标准要求一致？ 4.1 组织是否确保能完全管制组织选择用外部资源之任何影 响产品符合要求之流程？ 4.1 外部资源流程的管制是否已在品质管理系统内加以鉴 别？ 4.2文件要求 4.2.1 品质管理系统文件是否包含并管制： a） 品质政策和品质目标的书面化陈述； b） 一份品质手册： C）本国际标准所要求的书面程序； d） 组织用以确保其流程有效的规划、作业和管制所需要 的文件； e） 本国际标准要求的记录 4.2.2 组织是否已建立和维持一份品质手册。此品质手册是否 包括： a） 品质管理系统的范围，包含任何删除范围的细节及调 整； b） 为品质管理系统而建立的书面程序或其参考引用；和 C）叙述品质管理系统的流程间的相互作用  查检 代号 稽核查检内容 稽核对象部门 423 是否已建立一书面程序，用以界足所需要的管制，包含 ： a） 文件发行前，核准其适切性； b） 有必要时，审查与更新，并重新核准文件： C）确保文件变更及最新改版状况已被鉴别； d） 确保使用场所可取用相关版本的适用文件； e） 确保文件保持易读及容易辨识； f） 确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制 ； 和 g） 防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失效 文件采取适当的鉴别。 424 是否已建立一书面程序以界定所需要的管制来鉴别、储 存、保护、调阅、保存期限及处置品质记录 ？ 4.2.4 记录是否维持易读、容易辨识和调阅？ 4.2.4 是否已建立和维持记录，以提供符合要求及品质管理系 统有效作业之证据？ 5管理阶层责任 5.1管理阶层承诺 5.1 高阶管理阶层是否藉由下述，提供其发展和实施品质管 理系统及持续地改善其 有效性之承诺的证据： a） 对组织沟通符合顾客要求和法令及规章要求之重要 性； b） 建立品质政策 C）确保已建立品质目标； d） 执行管理阶层审查；和 e） 确保资源的可用性。 5.2顾客为重 5.2 高阶管理阶层是否确保顾客要求已被决定，以符合增进 顾客满意之目的？（见7.2.1和8.2.1） 5.3品质政策 5.3 高阶管理阶层是否确保品质政策： a） 适合于组炽目的； b） 包含符合要求和持绩地改善品质管理系统之有效性 的承诺； C）提供一个为了建立和审查品质目标之架构； d） 在组炽内已被沟通和了解；和 e） 审杳其持续适用性。 5.4规划  查检 代号 稽核查检内容 稽核对象部门 541品质目标 541 高阶管理阶层是否确保在组织内相关功能部门及阶层已 建立，包含那些必须符合产品要求（见7.1a之品质目标? 541 品质目标是否可量测并与品质政策一致？ 542 高阶管理阶层是否确保： a） 已执行品质管理系统的规划，以符合4.1项内的要求和 品质目标和 b） 当规划和执行品质管理系统而有所变更时，品质管理 系统完整性仍加以维持。 5.5.1 高阶管理阶层是否确保组织内对责任、权限已加以界定 和沟通？ 5.5.2 高阶管理阶层是否指定管理阶层的一员，其不受其它职 责影响，其责任和权限，包括： a） 确保品质管理系统所必须的流程已建立、实施及维持; b） 向高阶管理阶层报告品质管理系统的绩效及改善的 任何需要:和 C）确保促进组炽上下对顾客要求的认知 5.5.3 高阶管理阶层是否确保在组炽内已建立适当的沟通流 程，并对有关于品质管理系统的有效性加以沟通 ？ 5.6管理阶层审查 5.6.1概述 5.6.1 高阶管理阶层是否在规划的期间审查组织的品质管理系 统，以确保其持绩适用性、适切性和有效性？且包括评鉴 为了改善的机会和包括品质政策和品质目标在内的品质 管理系统变更的需求？ 5.6.2审查输入 5.6.2 输入到管理阶层审查逼否包括的信息，有： a） 稽核结果; b） 顾客回馈： C）流程续效与产品符合性； d） 预防和矫正措施的状况； e） 上一次管理阶层审查的跟催措施： f） 可能影响品质管理系统的变更；和 g） 为了改善的推荐。 5.6.3审查输出  查检 代号 稽核查检内容 稽核对象部门 563 来自管理阶层审查的输出是否包括有关于下列的任