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iec--将可用性工程应用于医疗器械医疗器械中文版.pdf

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IEC--将可用性工程应用于医疗 器械医疗器械(中文版) ———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期: 2 医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 前言 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的 使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程, 这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯,因此难于学习和使用。随着保健需求的发展, 现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低,而医疗器械却越来越复杂,很少情 况下医疗器械用户能够处理难于使用的用户接口。设计可用性好的医疗器械面临很大挑战, 许多组织对此有“同感”,设计具有适当(安全)可用性的用户接口,与用户接口的技术实 现相比,需要的技能存在很大不同。 可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的,这样就可减少使用错误和与使 用相关的风险,有些形式的错误使用 (但不是全部的错误使用)应由制造商负责控制。可用 性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1 所示。 本国际标准描述可用性工程过程,并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性 工程过程的指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械,而且还可用于技术委员会制定特 殊医疗器械的标准。 1 范围 当可用性与医疗器械安全有关时,本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和 确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险,这些可用性问题 与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别,但不能评估和 减小与非正常使用有关的风险。 注:就本标准而言,可用性(见3.17 )受到用户接口特性的限制。 如果遵守了本标准中详述的可用性工程过程,并满足了可用性确认计划中的可接受准则 (见5.9 ),那么,如果不是存在相反的客观证据(见4.1.2 ),和医疗器械有关的剩余风险, 即IOS 14971 中定义的剩余风险,假定是可以接受的。 本国际标准不适用于和使用医疗器械有关的门诊决策。 2 标准引用 下面引用的文档是应用本文档的必备文档。对于有日期的引用文档,只可使用存档的该 日期版本。对于无日期的引用文档,使用引用文档(包括任何修订版)的最近日期版本。 注:情报引用列表在96 页开始的出版文献处。 ISO 14971:2007,医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。 3 3 术语和定义 就本文档而言,在ISO 14971:2007 中给出的术语和定义如下: 注:定义术语的索引可在98 页开始处找到。 3.1 非正常使用 由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为,这种行为偏离了制造商 合理风险控制措施的范围。 3.2 附属文档 附属于医疗器械的文档,含有该医疗器械或用户安装、使用所需要的信息,特别是有关 安全的信息。 [ISO 14971:2007, 定义 2.1,修改] 3.3 警报限制 报警系统确定报警条件的阀值。 [IEC 60601-1-8:2006, 定义 3.3] 注:该术语只用于注释和附属信息中。 3.4 警报关闭 报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。 【IEC60601-1-8:2006,3.4 定义】 注:该术语仅用于注释和信息附录中。 3.5 报警信号 报警系统产生的信号类型,以指示报警状态的出现(或发生)。 【IEC60601-1-8:2006,3.9 定义】 注:该术语仅用于注释和信息附录中。 3.6 报警系统 确定报警条件和产生报警信号的医疗器械部件。 【IEC60601-1-8:2006,3.11 定义,修改】 4 注:该术语仅用于注释和信息附录中。 3.7 正确使用 无错误的正常使用。 3.8 效用 用户达到指定目标的正确性和完整性的度量。 【ISO 9241-11:1998,

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